| Lehdistötiedote 12.6.2002
Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin ja Turun yliopiston teettämässä selvityksessä on tullut esiin seikkoja, jotka antavat aihetta epäillä, että osa professori Urpo Rinteen suorittamiin Parkinson-taudin lääkehoitotutkimuksiin osallistuneista potilaista ei ole saanut asianmukaista kohtelua.
Selvityksen esiin tuomien epäilyjen vakavuuden takia sairaanhoitopiiri ja yliopisto jättivät poliisille yhteisen tutkintapyynnön keskiviikkona 12.6. Poliisia pyydetään tutkimaan, ovatko professori Urpo Rinteen tutkimustoiminnan mahdolliset virheellisyydet aiheuttaneet potilaille terveydellistä haittaa tai muita henkilövahinkoja. Tutkimuspyyntö koskee 44 potilaan kohtelua. Tutkimuksiin osallistui yhteensä noin 690 potilasta.
Sairaanhoitopiiri ja yliopisto katsovat, että professori Urpo Rinteen entisinä työnantajina niillä on velvollisuus viedä asia viranomaisten tutkittavaksi, vaikka asianosaisina ovatkin tutkimuspotilaat. Tutkimuspyynnössä on kyse tilaustöistä, jotka jäävät varsinaisen akateemisen, tieteellisen tutkimuksen ulkopuolelle.
Tutkimuspyyntöä perustellaan epäilyillä, että joidenkin potilaiden hoito on voinut viivästyä, hoidon sivuvaikutukset jäädä huomiotta ja osa muusta tarpeellisesta hoidosta antamatta. Lisäksi potilaan suostumus tutkimuspotilaaksi ei välttämättä ole aina perustunut riittävien tietojen antamiseen.
Tutkimuspyynnön piiriin kuuluu noin 30 vuosina 1979-2000 toteutettua lääketutkimusta, joista suuressa osassa syyteoikeus on jo vanhentunut. Esitutkinnan rajaaminen jätetään kuitenkin poliisin ja syyttäjän harkittavaksi.
TIEDOTUSKIRJE KAIKILLE POTILAILLE
Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS) on postittanut 11.6. alkaen jokaiselle elossa olevalle Parkinson-lääketutkimuksiin osallistuneelle noin 430 potilaalle tiedotuskirjeen, jossa kerrotaan selvityksestä sekä kirjeen saaneen potilaan kohtelusta. Valtaosalla asiat ovat kunnossa ja kirjeessä todetaan, että "selvityksen perusteella Teidän kohdallanne ei ole havaittu lääketutkimuksiin liittyviä virheellisyyksiä tai terveydellistä haittaa".
Yhteensä 44 potilaalle on ilmoitettu, että "Teidän kohdallanne lääketutkimukseen osallistumisesta on voinut aiheutua terveydellistä haittaa tai muuta henkilövahinkoa". Heitä neuvotaan heidän niin halutessaan ottamaan yhteyttä Potilasvakuutuskeskukseen mahdollisten korvausten saamiseksi. Kirjeessä on lomake vahinkoilmoituksen tekemistä varten sekä TYKSin potilasasiamiehen yhteystiedot lisätietojen ja neuvojen saamista varten.
Tähän menettelyyn on päädytty TYKSin ja Potilasvakuutuskeskuksen käymien neuvottelujen tuloksena, koska potilasvahinkojen arviointi ja niiden korvaaminen kuuluvat juuri Potilasvakuutuskeskukselle. Potilasvakuutuskeskuksen asiantuntijat selvittävät tapauskohtaisesti, onko kyseessä potilasvahinko ja oikeuttaako se korvaukseen.
Sairaanhoitopiirin ja yliopiston teettämä selvitys ei siis yksinään kerro, onko tapahtunut vahinkoja, jotka oikeuttavat potilasvahinkolain mukaiseen korvaukseen.
POLIKLINIKKA MAKSUT PALAUTETTU
Tarpeettomasti perityt poliklinikkamaksut professori Urpo Rinteen Parkinson-tutkimuksiin osallistuneille potilaille on palautettu. Maksuja palautettiin 239 potilaalle yhteensä noin 75 000 euroa. Yksittäisten palautusten koko vaihteli 15 ja 560 euron välillä.
TYKS ryhtyi palauttamaan maksuja oma-aloitteisesti, kun asia tuli esille Rinnettä vastaan nostetun talousrikosoikeudenkäynnin yhteydessä. Rinne oli maksattanut tutkimuskäynnit potilailla, vaikka lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvan henkilön ei niitä tarvitsekaan maksaa. Sairaalan selvityksessä löytyi 530 tutkimuspotilasta, joilta maksuja oli peritty turhaan. TYKS lähetti näistä 277 elossa olevalle kirjeitse tiedotteen ja ohjeet maksujen palautuksesta. Maksut on palautettu kaikille tavoitetuille henkilöille.
MITTAVA SELVITYSTYÖ
Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri ja Turun yliopisto käynnistivät Parkinson-lääketutkimuspotilaiden hoitoa ja muuta kohtelua selvittävän tutkimuksen helmikuussa 2002, kun sitä ennen professori Urpo Rinnettä vastaan käydyssä talousrikosoikeudenkäynnissä oli tullut esiin seikkoja, joiden perusteella potilaiden kohtelussa voitiin epäillä puutteita. Työtä varten palkattiin ulkopuoliseksi selvitysmieheksi professori Heikki Teräväinen, joka on HYKSin neurologian poliklinikan entinen ylilääkäri. Hän on itsekin tehnyt Parkinson-tutkimuksia 1980-luvun puolivälistä alkaen ja toimii sekä Suomen Parkinson-liitto ry:n liittohallituksen että Uudenmaan Parkinson-yhdistys ry:n puheenjohtajana.
Työn tarkoitus oli ensisijassa selvittää, ovatko lääketutkimuksiin osallistuneet potilaat saaneet asianmukaiset esitiedot, onko lääketutkimukseen osallistuminen viivästyttänyt potilaan hoidon aloittamista ja onko lääketutkimuksiin osallistuneiden potilaiden jatkohoidossa ollut puutteita.
Selvityksessä käytiin läpi yhteensä 918 potilastutkimusta, joihin osallistui 690 erillistä potilasta. Useampaan kuin yhteen tutkimukseen osallistui 228 potilasta.
Selvityksen mukaan eräiltä lääketutkimukseen osallistuneilta potilailta oli todennäköisesti peitetty oleellisia tutkimukseen liittyviä näkökohtia. Osa etukäteen jaetuista potilastiedotteista poikkesi joiltakin osin eettisen toimikunnan hyväksymästä potilastiedotteesta. Potilaalle esitetystä versiosta oli esimerkiksi poistettu tieto mahdollisuudesta keskeyttää tutkimus koska tahansa ilman eri syytä ja korvattu termi "lääketieteellinen hoitotutkimus" termillä "pitkäaikainen hoito" tai sana "tutkimus" sanalla "hoito".
Selvityksen mukaan on syytä epäillä, että joissakin tapauksissa Urpo Rinne viivytti potilaan hoidon aloittamista, jotta hänet saataisiin myöhemmin alkavaan lääketutkimukseen. Toisaalta lääkitystä on voitu lykätä, koska oireet ovat olleet niin vähäisiä, että lääkehoito ei ole ollut vielä tarpeen. Hoidon aloittamisen viivyttämiseen on voinut olla myös muita syitä kuten potilaan oma toivomus, tutkijan omat aikataulut tai lääketeollisuuden kyky toimittaa tutkimuslääkkeitä.
Hoidon osalta selvitys toteaa, että professori Urpo Rinne on ilmeisesti hoitanut potilaitaan tavanomaisen Parkinson-taudin hoitokäytännön mukaan. Selvitysmies toteaa kuitenkin, että joissakin tapauksissa tutkimuslääkkeiden käyttö olisi pitänyt lopettaa ja esimerkkinä mainitaan psykoosiin menneet potilaat. Myös sitä moititaan, että Rinne ei aina kiinnittänyt riittävää huomiota tutkimuspotilaidensa muihin sairauksiin kuten korkeaan verenpaineeseen.
Selvitysmies on kiinnittänyt huomiota professori Urpo Rinteen vastuulla olleiden potilaskertomusten tietojen puutteellisuuteen. Siitä syystä useimpien potilaiden jälkihoidon asianmukaisuutta on vaikea arvioida.
KAIKKI TUTKIMUS ON LUVANVARAISTA
Kehitteillä olevien uusien lääkkeiden testaus vapaaehtoisilla potilailla on tavanomaista toimintaa kaikissa yliopistosairaaloissa. Tällaisten tilaustutkimusten toteutus on viime kädessä klinikan ylilääkäri-professorin vastuulla.
Kaikkiin lääketieteellisiin tutkimuksiin tarvitaan lupa rahoitustavasta riippumatta. TYKSissä tutkimusluvan myöntää tulosryhmän johtaja tai sairaalan johtava lääkäri, Turun yliopistossa laitoksen johtaja.
Lääketieteellisiä tutkimuksia säännellään lukuisten lakien, asetusten, määräysten ja ohjeiden avulla. Sairaanhoitopiireillä on omat eettiset ohjeet ja eettinen toimikunta, jonka lausunto vaaditaan ennen jokaisen tutkimuksen käynnistämistä. Toimikunta myös hyväksyy tutkimukselle potilastiedotteen ja suostumusasiakirjan, joiden tarkoituksena on antaa potilaalle osallistumisharkintaa varten riittävät taustatiedot.
Sekä sairaanhoitopiirillä että yliopistolla on tutkimusrahoitusta ja -sopimuksia koskevat ohjeet. Ohjeiden mukaan lääkärit ja tutkijat eivät voi yksin solmia tutkimussopimuksia ulkopuolisten tahojen kanssa, ja tutkimushankkeiden rahoitus on ohjattava kokonaisuudessaan sairaanhoitopiirin tai yliopiston kirjanpidon kautta. Sairaanhoitopiiri ja yliopisto ovat sopineet lääketieteellisten tutkimushankkeiden hallinnoinnin selkiyttämisestä ja yhdenmukaistamisesta. Asiaa koskeva sopimus allekirjoitetaan lähiaikoina.
PARKINSONIN TAUTIA EI VOI VIELÄKÄÄN PARANTAA
Parkinsonin tauti on liikesairaus, joka johtuu erään aivoalueen solujen rappeutumisesta ja siitä seuraavasta dopamiini-välittäjäaineen vähenemisestä. Vaikka sairautta ei voida vieläkään parantaa, sitä voidaan hoitaa tehokkaasti uusilla lääkkeillä.
Tehokkain lääke on levodopa, dopamiinin esiaste, josta elimistö valmistaa itse dopamiinia. Hoidon alussa levodopa ei aiheuta juurikaan haittavaikutuksia, mutta pitkään käytettynä se aiheuttaa potilaalle tahattomia pakkoliikkeitä. Levodopaa myydään usealla kauppanimellä.
Toinen yleisesti käytetty lääkeryhmä, dopamiiniagonistit, on vaikutukseltaan levodopaa heikompi ja voi aiheuttaa pahoinvointia sekä varsinkin pitkässä käytössä psyykkisiä sivuvaikutuksia kuten sekavuutta ja harhoja.
Nuoria, työikäisiä potilaita hoidetaan yleisemmin dopamiiniagonisteilla muun muassa pakkoliikkeiden välttämiseksi. Vanhempia potilaita hoidetaan useammin levodopalla, koska sillä on vähemmän sivuvaikutuksia ja vanhukset sietävät huonommin agonisteja.
Sivuvaikutusten ilmaantuminen ei sinänsä merkitse hoitovirhettä tai laiminlyöntiä potilaan hoidossa. Eri asteisia sivuvaikutuksia esiintyy monien lääkkeiden käytön yhteydessä.
|
