Tutkimuslupa

Ennen kliinisen tutkimuksen käynnistämistä on tutkimukselle saatava tutkimuspaikan lupa, joka tarvitaan kaikkeen kliiniseen tutkimukseen rahoituslähteestä riippumatta. Lääketieteen lisensiaatin tutkinnon syventävien opintojen opinnäytetöille ei pääsääntöisesti tarvita VSSHP:n tutkimuslupaa, vaan luvan niille myöntää tulosyksikön vastuuhenkilö.

Tutkimuksen suunnitteluvaiheessa hakija pyytää tutkimukselle tutkimusnumeron TurkuCRC:stä (turkucrc@tyks.fi). Tämä tutkimusnumero yksilöi tutkimuksen, ja sitä käytetään mm. sisäisiä ostopalvelutarjouksia pyydettäessä ja tutkimuslupaa haettaessa.

Tutkimuslupahakemus tehdään lomakkeelle YHT 50a. (Valitse "Ota makrot käyttöön")

Lupahakemuksen laatii sairaanhoitopiiriin palvelusuhteessa oleva tutkimuksen vastuullinen tutkija. Vastuullisella tutkijalla ei tarkoiteta tutkimuslain määrittelemää tutkimuksesta vastaavaa henkilöä, ellei hän samanaikaisesti toimi myös VSSHP:n vastuullisena tutkijana. Jollei vastuullinen tutkija ole palvelussuhteessa sairaanhoitopiiriin, tulee hänen hankkia neuvottelupäällikön/johtajaylilääkärin lupa toimia yksikössä (lomake HT 88a).

Lupahakemukseen tulee liittää seuraavat liitteet:

• Kustannuserittely (jos on rahaliikennettä; ei saa aiheuttaa kustannuksia VSSHP:lle)
• Tutkimussuunnitelma tai sen yhteenveto (aina pakollinen)
• Sisäiset ostopalvelusopimukset (jos tarvitaan esim. TYKS-Sapan palveluja)
• Tutkimussopimus ja/tai muu ulkopuolinen rahoituspäätös (jos tutkimuksella on ulkopuolinen rahoittaja)
• Eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon kopio (aina mikäli kyse on tutkimuslain mukaisesta tutkimuksesta; Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999)
• Fimean käsittelyilmoitus (mikäli kyseessä kliininen lääketutkimus)
• Muut viranomaispäätökset (esim. THL, Valvira)
• Rekisteriseloste (pakollinen aina kun muodostuu henkilörekisteri; Henkilötietolaki 523/1999)

Lupahakemuksen allekirjoittavat VSSHP:n vastuullinen tutkija ja tulosyksikön vastuuhenkilö. Hakija toimittaa tulosyksikössä hyväksytty tutkimuslupahakemuslomakkeen liitteineen TurkuCRC:hen (Tutkimustoimisto Vähä Hämeenkatu 1 B 24) tarkastettavaksi ja edelleen toimitettavaksi luvan myöntäjälle.

Turun yliopistollisessa keskussairaalassa tutkimusluvan myöntää konservatiivisen tai operatiivisen hoidon tulosryhmän johtaja oman tulosryhmänsä alueella. Muuten sen myöntää sairaanhoitopiirin johtajaylilääkäri. Aluesairaalassa tutkimusluvan myöntää johtava lääkäri. Edellä mainitun viranhaltijan toimiessa tutkijana luvan myöntää sairaanhoitopiirin johtajaylilääkäri. TYKS-SAPA liikelaitoksessa luvan myöntää TYKS-SAPA:n toimitusjohtaja. Psykiatrian tulosalueella luvan myöntää psykiatrian toimialajohtaja.

Lupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi tai ulkopuolisen sopimuksen kestoajaksi.

Muutos tutkimuslupaan ilmoitetaan YHT 50a lomakkeella. Lupahakemukseen täytetään tutkimusnumero, tutkimuksen nimi, muuttuneet tiedot (esimerkiksi aikataulujen- tai resurssien muutokset) ja liitetään muuttuneet/uudet liitteet.

Tutkimuksen päätyttyä, tulee VSSHP:n vastuullisen tutkijan olla yhteydessä mahdollisia sisäisiä ostopalveluita tarjonneisiin tahoihin, kuten apteekkiin, ja sopia tutkimuksen päättämiseen liittyvistä toimenpiteistä sekä tutkimusmateriaalin arkistoinnista. Lisäksi vastuullinen tutkija täyttää tutkimuksen　päättymisilmoituksen (YHT 50b) ja toimittaa sen TurkuCRC:hen.