Toimiluvat
Kudoslaitosten toimintaa Suomessa ohjaa ja valvoo Fimea (Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus). Kudoslain (101/2001) mukaan kliiniseen käyttöön tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen hankinta, testaus, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu tulee tapahtua toimiluvan saaneessa kudoslaitoksessa.
Fimea myöntää kudoslaitostoimiluvat hakemuksesta arvioituaan luvanhakijan valmiudet säännösten mukaiseen toimintaan.
VSSHP:n luupankilla on voimassa oleva Fimean myöntämä toimilupa.
Kudoslaitosten toimintaa ohjaavat säädökset
Kudoslaitosten toiminta on tarkkaan säädeltyä. Kudoslainsäädännön tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten laatu- ja turvallisuus. Toiminnan luvanvaraisuudella, vastuuhenkilöiden nimeämisellä, koulutetulla ja perehdytetyllä henkilöstöllä, asianmukaisilla tiloilla, laitteilla ja materiaaleilla sekä toiminnan kattavalla dokumentoinnilla varmistetaan asetettujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten toteutuminen.
Fimea tarkastaa toimiluvan saaneet kudoslaitokset säännöllisesti, vähintään kahden vuoden välein. Lisäksi kudoslaitokset raportoivat vuosittain toiminnastaan Fimealle.
Ajantasaiset säädökset löytyvät Fimean sivuilta.
Lähde: Fimea
Kuulumme Tyksin Tules-toimialueeseen (tuki- ja liikuntaelinsairaudet).