Siirry sisältöön

Lausuntohakemukset

Tällä sivulla:

Terveystieteellinen tutkimus

Lausuntohakemuslomake uudesta tutkimuksesta tai sen merkittävästä muutoksesta

Toimita toimikunnalle lausuntohakemuslomake liitteineen, henkilötietojen käsittelyyn liittyvä selvitys (ks. alla), luettelo liitteistä sekä tarvittaessa lomake lausuntomaksun laskutusta varten.

Henkilötietojen käsittelyyn liittyvä selvitys: Tietosuoja-asetuksen voimaantulo ja uusi kansallinen tietosuojalaki muuttivat henkilötietojen käsittelyyn sovellettavia sääntöjä. Toimikunta tarvitsee lausunnon antamista varten vähintään seuraavat tiedot henkilötietojen käsittelyyn liittyen (koskee myös koodattuja tai muuten pseudonymisoituja tietoja):

  • henkilörekisterin rekisterinpitäjä tai yhteisrekisterinpitäjät
  • henkilötietojen käsittelyn laillinen käsittelyperuste (yksi tai useampi)
  • henkilötietojen käsittelijätahot
  • kauanko henkilötietoja säilytetään
  • miten henkilötiedot suojataan
  • tietojen mahdolliset luovutukset muihin tutkimuksiin tai käyttötarkoituksiin
  • tietojen mahdolliset siirrot EU/ETA-maiden ulkopuolelle

Tiedot voi toimittaa vapaamuotoisella asiakirjalla. Voit myös käyttää esimerkiksi Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin tietosuojaselostetta Tietosuojaseloste (docx) ja [Tieteellisen tutkimuksen tietosuojaselosteen täyttöohje (pdf).

Turun yliopiston ja Tyksin erityisvastuualueen terveydenhuollon toimintayksiköiden tutkijat voivat pyytää henkilökohtaista ja maksutonta apua eettisen toimikunnan lausuntopyynnön ja sen liitteiden laatimiseen Turun kliinisestä tutkimuskeskuksesta. Sähköposti: turkucrc(a)tyks.fi

Lomake lausuntomaksun laskutusta varten: Suomeksi På svenska In English

Lausuntomaksun laskutuslomake lähetetään ohjeen mukaan täydennettynä Word-tiedostona sähköpostilla osoitteeseen eettinen.toimikunta(a)tyks.fi. Lomakkeen voi lähettää samalla kuin luettelon lausuntopyynnön liitteistäkin ks. ohjeet ”Tekniset ohjeet lausuntopyynnön lähettämisestä” alla.

Eettisen toimikunnan lausuntomaksuista säädetään tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa STM A 1287/2018.

Muutokset, ks. lausuntohakemuslomake ja täyttöohjeet

Kirjaa selkeästi saatekirjeeseen tai lomakkeeseen

  • mitä muutat?
  • miksi muutos on tarpeen?

Toimita muutetut asiakirjat ja merkitse muutokset selkeästi. Toimita myös tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio muutoksista.

Sivun alkuun

Kliininen lääketutkimus

Kliiniset lääketutkimukset arvioi Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta eli TUKIJA tai TUKIJA:n päätöksellä alueellinen eettinen toimikunta. Alueelliselle toimikunnalle tulee toimittaa kopio TUKIJA:n siirtopäätöksestä. Tietoa ennakkoilmoitusmenettelystä ja lausunnon hakemisesta sekä tarpeelliset lomakkeet ja ohjeet löytyvät TUKIJA:n internetsivuilta.

Kliinistä lääketutkimusta koskeva lausuntohakemus sekä lausuntohakemus merkittävästä muutoksesta ja ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä on kaikissa tapauksissa tehtävä STM:n vahvistamalla lomakkeella.

Lomake lausuntomaksun laskutusta varten: Suomeksi  På svenska  In English

Lausuntomaksun laskutuslomake lähetetään ohjeen mukaan täydennettynä Word-tiedostona sähköpostilla osoitteeseen eettinen.toimikunta(a)tyks.fi. Lomakkeen voi lähettää samalla kuin luettelon lausuntopyynnön liitteistäkin ks. ohjeet ”Tekniset ohjeet lausuntopyynnön lähettämisestä” alla.

Sivun alkuun

Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin

Lomakkeet ja täyttöohjeet

Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin

Lausuntohakemus liitteineen lähetetään sille eettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä näytteet vastaanottavaan biopankkiin ja selvittämään onko biopankki valmis vastaanottamaan näytteet. Näytteet voi siirtää korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö.

Henkilöille, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin tiedotetaan asiasta. Niin sanottu henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Valvira ratkaisee voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun syyn vuoksi. Ks. Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi Valvirassa ja  Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta.  

Yhteyshenkilölle ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä.

Sivun alkuun

Lausuntohakemus biopankkitutkimuksesta

Lausuntohakemus biopankkitutkimuksesta

Lomakkeella haetaan lausuntoa biopankkitutkimuksesta eli biopankin hallussa olevien näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytöstä tutkimukseen. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä biopankkiin ja selvittämään, onko biopankilla kyseisiä näytteitä ja millainen on biopankin prosessi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamiseksi.

Yhteyshenkilölle ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä.

Sivun alkuun

Tekniset ohjeet asiakirjojen laatimiseen ja lähettämiseen

Tutkimuksille annetaan diaarinumero (ETMK juokseva nro / vuosi) ja käsitellään diaarinumeroittain tutkimuskohtaisesti.

Laadi ja lähetä liitteet tutkimuskohtaisesti (eri tutkimuksille omat tulosteensa kuhunkin tutkimukseen). Paperiset asiakirjat toimitetaan eettiselle toimikunnalle yhtenä kappaleena, yksipuolisena ja nitomattomina tulosteina.

Mikäli jätät liitteen tai selvityksen pois, esitä sille liiteluettelossa lyhyt perustelu. 

Muista merkitä kaikkiin liitteisiin liitteen otsikko sekä tutkimuksen nimi ja/tai tunniste ja asiakirjan versionumero ja päiväys.

Sähköpostiviestit: ilmoita tutkimuksen nimi tai muu sopiva tunniste aihe-kentässä. Huom! sähköpostin liitteiden tulisi olla pdf- tai docx-tiedostomuodossa. Sähköpostin koko on korkeintaan noin 2–2,2 Mt. Tarvittaessa liitetiedostot saa toimittaa eri viesteissä. Myös paperitulosteet tulee toimittaa kokouskäsittelyyn (yksipuolisina, nitomattomina).

Liitteistä tulee laatia luettelo, johon merkitään lisäksi asiakirjojen versionumerot ja päiväykset. (Käytä samaa numerointia, kun lomakkeessa) Liitelista lähetetään sähköpostin viestiosassa tai muokattavana pdf- tai docx-tiedostona osoitteeseen eettinen.toimikunta(a)tyks.fi määräpäivään mennessä.

Tallenna tiedostot myös itsellesi ja ota kopiot allekirjoitetuista liitteistä arkistoosi.

Muutokset

Muutokset tulee merkitä siten, että muutettu teksti näkyy myös mustavalkoisessa tulosteessa esimerkiksi lihavointina tai kursivointina tai track changena, siten että poistettu teksti on todettavissa. Versionumero muutetaan, mikäli asiakirjaan tehdään muutoksia (esim. versio-1, versio-2 jne.). Laadi muutoksista toimikunnalle yksilöity lista.

Täydennykset ja lisäselvitykset

Korjaukset tulee merkitä siten, että korjattu teksti näkyy myös mustavalkoisessa tulosteessa esimerkiksi lihavointina tai kursivointina tai track changena, siten että poistettu teksti on todettavissa. Versionumero muutetaan, mikäli asiakirjaan tehdään muutoksia (esim. versio-1, versio-2 jne.). Toimikunnan pöytäkirjanote (kaikki sivut) tulee liittää asiakirjoihin mukaan.

Muuta huomioitavaa

Älä nido asiakirjoja.

Toimita asiakirjat yksipuolisina, mustavalkoisina kopioina.

Ota itsellesi kopiot asiakirjoista.

Sivun alkuun

Päivitetty: 29.10.2020 12:17
Luotu: 4.2.2014 16:36